Независимо от сложившегося отношения к БАД, не смотря на то, нравятся они кому-то или нет и каковы причины этих взглядов, биологически активные добавки к пище стали реальным и значимым элементом нашей жизни. Это прежде всего связано с важнейшей задачей, возложенной на БАД современной мировой медицинской наукой: БАД к пище призваны оптимизировать наше питание с целью оздоровления, профилактики и лечения заболеваний в составе диетологических мероприятий за счет восполнения комплекса биологически активных веществ, которые наш организм недополучает в связи с резким изменением структуры питания.
Мировым лидером в разработках БАД к пище является Япония. Это единственная страна, которая в законодательном порядке определила функциональные продукты питания, и японский рынок функциональных продуктов питания сейчас один из самых передовых в мире. Поэтому достижения Японии часто берутся за основу в Европе и США.
Во многих странах мира сложный вопрос правовой регламентации рынка БАД решается на самом серьезном законодательном уровне. Россия разрабатывает собственную законодательную базу использования (оборота) БАД на основе тщательного учета опыта иностранных, в первую очередь европейских государств.
1990 — 1992 годы можно охарактеризовать как исторический период начала бурного проникновения на российский рынок самых различных, преимущественно импортных продуктов питания, в том числе биологически активных добавок к пище. Возглавили процесс освоения рынка БАД зарубежные компании, вслед за которыми отечественными производителями началась разработка и производство БАД. Внезапно обрушившееся на российского потребителя изобилие продуктов питания, зачастую весьма сомнительного происхождения и качества, грозило серьезными нарушениями санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Возникла острая необходимость в регуляции стихийных процессов, связанных с продуктовым бумом в России. Как следствие этого в 1991 году был принят Закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения Российской Федерации". Этот важный документ также заложил и основы правового регулирования использования БАД как разновидности продуктов питания.
Тем не менее нормативно-правовое поле в отношении регуляции этого нового продукта (БАД), по причине не проработанности его методологической базы, оставалось практически пустым.
Решение о необходимости регистрации БАД к пище, впервые было принято Госсанэпидслужбой России в апреле 1992 года, но не отдельной группой, а только в составе классификационной категории "пищевые добавки". Тогда постановлением № 4 от 24.04.92 г. "О регистрации продукции органами и учреждениями Государственной санитарно-эпидемиологической службы России" был утвержден перечень продукции, подлежащей регистрации, в который наряду с продуктами питания и продовольственным сырьем, вошли в пищевые добавки. В январе 1993 года постановлением № 1 Госкомсанэпиднадзора России впервые была определена форма разрешительного документа на пищевые добавки (гигиенический сертификат) и порядок его оформления.
Таким образом, с этого периода и до ноября 1997 года основным разрешительным документом для оборота БАД являлся гигиенический сертификат, выдававшийся на 3-5 лет производителям и поставщикам БАД после успешного прохождения продукцией экспертизы.
Неблагоприятная ситуация в стране в отношении роста алиментарно-зависимых заболеваний стимулировала ежегодно увеличивающийся приток на российский рынок все новых и новых БАД, многие из которых имели низкое качество и несли потенциальную опасность для здоровья людей. Поэтому вопросы регулирования производства и оборота БАД стали предметом активного обсуждения на уровне Правительства РФ и Министерства Здравоохранения. Как результат этого — проведение значительной работы по созданию нормативно-правового поля в вопросах использования БАД.
В целях предупреждения негативных последствий применения некачественной продукции Приказом МЗ РФ № 117 от 15.04.97 "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации БАД к пище" было утверждено одноименное Положение, в котором не только определены порядок экспертизы и гигиенической сертификации БАД к пище, но сформулированы многие постановочные вопросы и термины. По сути — это первый документ, в котором БАД к пище выделяются как особый и отдельный вид продукции.
В утвержденном Положении дается определение БАД к пище: "…биологически активные добавки к пище (нутрицевтики и парафармацевтики) — концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активные вещества, предназначенные для непосредственного приема или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными веществами или их комплексами".
В Приказе оговаривается, что БАД к пище не должны содержать сильнодействующих, наркотических и ядовитых веществ, а также растительного сырья, не применяемого в медицинской практике и не используемого в питании. Указано, что настоящее положение приказа распространяется и на сертификацию нутрицевтиков, "являющихся источниками пищевых веществ в дозах, не превышающих 6 суточных потребностей человека, и парафармацевтиков, дозировка активных веществ в которых ниже терапевтической".
Экспертизу и гигиеническую сертификацию БАД к пище определено проводить Центром гигиенической сертификации пищевой продукции на базе Института питания РАМН или другими органами и учреждениями, аккредитованными Департаментом государственного санитарно-эпидемиологического надзора МЗ РФ в установленном порядке.
Признание за БАД к пище особых свойств и лечебно-профилактической направленности действия отразилось на порядке допуска этой продукции на рынок, установленном вышеназванным Приказом. Не в общих отделах гастрономов вместе с другими пищевыми продуктами их предписано реализовывать, а только "…через магазины (отделы), торгующие диетическими продуктами, и "аптеки" разрешен отпуск биологически активных добавок к пище и только тех, на которые имеются гигиенические сертификаты.
Приказ МЗ РФ от 02.12.97 года также декларировал БАД к пище как группу продуктов, допущенных к реализации через аптечную сеть. А постановлением Правительства № 481 от 23.04.97 "БАД, обладающие тонизирующим, гормоноподобным и влияющим на рост тканей организма человека действием" были включены в перечень товаров, информация о которых должна содержать противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний.
В развитие Приказа МЗ РФ № 117 было принято постановление Главного государственного санитарного врача РФ № 21 от 15.09.97 г. "О государственной регистрации БАД к пище". В соответствии с данным Постановлением была введена государственная регистрация БАД к пище и установлен новый документ (регистрационное удостоверение), выдаваемый Федеральным центром Госсанэпиднадзора МЗ РФ. С ноября 1997 года именно регистрационное удостоверение стало удостоверять факт прохождения государственного контроля со стороны санитарных служб и давать право на ввоз соответствующей продукции из-за рубежа. Гигиенические сертификаты, выданные ранее, должны были прекратить свое действие по истечении указанного в них срока.
Важнейшим документом, определяющим позицию государства по отношению к БАД как к группе пищевых продуктов и утверждающим их правовой статус является "Концепция государственной политики в области здорового питания населения РФ на период до 2005 года", утвержденная постановлением Правительства № 917 в августе 1998 года.
Кроме разработки и внедрения комплексных программ, направленных на ликвидацию существующего дефицита витаминов, макро- и микроэлементов (железа, кальция, йода, фтора, селена и др.), одним из ведущих направлений государственной политики в области профилактики алиментарно-зависимых заболеваний заявлено расширение производства БАД к пище и поддержка производителей. В концепции указывается важность повышения образовательного уровня специалистов в области науки о питании, а также населения в вопросах здорового питания с широким привлечением средств массовой информации.
Методические указания Федерального центра Госсанэпиднадзора МУК 2.3.2.721-98 "2.3.2. Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище", утвержденные Главным Государственным санитарным врачом РФ 15 октября 1998 года были первым нормативным актом, посвященным конкретно проблемам определения безопасности и эффективности БАД к пище. МУК 2.3.2.721-98 обобщили многие нормативные и правовые требования различных законов и подзаконных актов применительно к БАД. Дана характеристика нутрицевтиков и парафармацевтиков. Нутрицевтические средства рассматриваются как источники пищевых веществ.
При этом содержание витаминов не должно превышать суточную потребность более, чем в три раза для витаминов группы В, А, Д и не более, чем в 10 раз для витаминов С и Е. суточная доза парафармацевтиков не должна превышать разовую терапевтическую дозу, определенную при применении этих веществ в качестве лекарственных средств, при условии приема БАД не менее двух раз в сутки.
В документе впервые прописывается порядок проведения регистрации и санитарно-гигиенической экспертизы БАД к пище и порядок осуществления производственного контроля, требования к этикетке БАД, где информация должна быть изложена на русском языке. Последнее требование было особо актуальным для потребителя, так как подавляющее количество продукции того периода было зарубежного производства. Методические указания содержат подобные рекомендации в отношении проведенных клинических испытаний, а также прописывают параметры микробиологического контроля и радиологической безопасности БАЛ к пище.
На законодательном уровне место БАД к пище в общей структуре пищевых продуктов и процедура их допуска на российский рынок впервые были определены после принятия Государственной Думой федеральных законов: 12 марта 1999 года — "О санитарно-эпидемиологическом благополучии" (№ 52-ФЗ) и 2 января 2000 года — "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (№ 29-ФЗ). Впервые на уровне Законов, с последующими подзаконными актами установлены базовые требования по всем вопросам оборота в части качества и безопасности БАД к пище.
В целях реализации вышеназванных Федеральных законов, а также Федерального закона "О защите прав потребителей" в сфере улучшения информирования населения о качестве и безопасности продуктов, полученных из генетически модифицированных источников (ГМИ), на уровне Госсанэпиднадзора РФ был принят ряд постановлений (постановления Главного Государственного Санитарного врача: № 7 от 06.04.99; № 12 от 26.09.99; № 13; № 14 от 08.11.00; № 149 от 16.09.03).
В этих документах прописан порядок гигиенической экспертизы, а также регистрации пищевых продуктов и продовольственного сырья из ГМИ. Регламентировано введение маркировки пищевых продуктов из ГМИ, нанесением на потребительскую этикетку информации. Эти требования не распространяются на продукты, не содержащие ДНК и белок (рафинированные масла, крахмалы, сиропы глюкозы, декстрозы и др.), а также имеющие в рецептуре менее 5% компонентов из ГМИ. Сегодня продолжается обсуждение вопроса об установлении порогового уровня для маркировки пищевых продуктов из генетически модифицированных источников, включая продукцию не содержащую ДНК и белок, до 0,9%.
Постановлением Правительства РФ № 361 от 10.05.2001 в постановление Правительства № 720 от 16.06.1997 в перечень товаров длительного использования, которые "по истечении срока считаются непригодными для использования по назначению" раздел "Продовольственные товары" был дополнен подразделом "БАД к пище". В этом и последующих документах, регламентирующих порядок производства и оборота продуктов питания, БАД к пище выделяется в отдельный список, что свидетельствует о признании существенного отличия БАД к пище от обычных продуктов питания. В рамках исполнения ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов", принят ряд подзаконных актов, освещающих вопросы регистрации пищевой продукции, в том числе БАД.
Так, постановлением Правительства РФ № 998 от 21 декабря 2000 года "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий" установлен порядок организации и проведения государственной регистрации новых пищевых продуктов, в том числе БАД, материалов и изделий, а также ведения Государственного реестра продукции, разрешенной для изготовления или ввоза на территорию РФ.
Однако внедрение процедуры регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий несколько раз откладывалось. В документ были внесены изменения. В частности, постановлением Правительства РФ № 90 от 11.02.03 предписано ввести регистрацию новых пищевых продуктов, материалов и изделий с 01.01.04. Министерство здравоохранение РФ, на которое были возложены функции проведения государственной регистрации новой продукции, Указом Президента РФ от 9 марта 2004 г. № 314 было упразднено. Функции по принятию нормативных правовых актов переданы образованному Министерству здравоохранения и социального развития РФ, а функции по санитарно-эпидемиологическому надзору возложены на Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
Приказ МЗ РФ № 89 от 26.03.01 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий" явился логическим продолжением вышеназванного постановления. Приказом утверждены порядок государственной регистрации новых вышеперечисленных средств, а также их номенклатура на основе источников получения.
В постановлении Правительства РФ № 554 от 24.07.00 (с изменениями от 06.02.04) "Об утверждении положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе и положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" утверждается, что основной задачей государственного санитарно-эпидемиологического нормирования является установление требований, обеспечивающих безопасность для человека среды его обитания. В качестве нормативных правовых актов, устанавливающих санитарно-эпидемиологические требования указаны санитарно-эпидемиологические правила и нормативы (СанПиН).
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов" (далее — Санитарные правила), утвержденные Главным государственным санитарным врачом и введенные в действие с 1 сентября 2002 года, первый нормативно-правовой акт, в котором наряду с гигиеническими нормативами безопасности и пищевой ценности для человека пищевых продуктов, установлены требования по соблюдению указанных нормативов при изготовлении БАД к пище. Санитарными правилами устанавливается необходимость указания на этикетке наименований ингредиентов, входящих в состав БАД к пище, а также процента от суточной физиологической потребности, если такая установлена, при необходимости, противопоказания к использованию продукта.
Для БАД к пище обязательна информация: "Не является лекарством". В документе поясняется, что "определение показателей безопасности и пищевой ценности биологически активных добавок к пище, смешанного состава производится по основному (ым) виду (ам) сырья как по массовой доле, так и по допустимым уровням нормируемых контаминантов".
В отличие от лекарственных средств парафармацевтики подвергаются только так называемой гигиенической оценке. Экспериментальные данные об эффективности и безопасности всей композиции парафармацевтика, как правило, не приводятся и, в лучшем случае на основании литературных данных, дается описание фармакологической активности отдельных ингредиентов.
В СанПиН 2.3.2.1078-01 приводятся требования к гигиеническим нормативам в пищевых продуктах и БАД: все растения, входящие в состав парафармацевтика, должны быть проверены по российской и международной нормативной документации в плане разрешения их применения в пищевой промышленности, а также в составе лекарственных чаев и сборов в соответствии с требованиями Российских и зарубежных Фармакопей.
СанПиН 2.3.2.1153-02 — дополнение к № 1 к СанПиН 2.3.2.1078-01 — дополнил список вредных "биологически активных веществ, компонентов пищи и продуктов, являющихся их источниками" перечнем растений (частей растений), содержащих сильнодействующие, наркотические или ядовитые вещества, не разрешенные к использованию в БАД к пище.
На основе вышеперечисленных Санитарных правил разработаны и введены в действие Санитарные правила СанПиН 2.3.2.1290-03 "Санитарно-эпидемиологические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)". Этот важный и очень содержательный документ ориентирован непосредственно на нормирование процессов в сфере производства и оборота БАД к пище, что является свидетельством прочно завоеванных позиций на рынке и фактом пристального внимания со стороны государственных структур.
СанПиН 2.3.2. 1290-03 имеют своей целью "обеспечение безопасности и пищевой ценности БАД и определяют санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству, планировке, санитарно-техническому состоянию организаций, занимающихся производством, ввозом и оборотом БАД, а также к условиям труда сотрудников, занятых в производстве".
Современный этап в вопросах регистрации БАД к пище определен постановлением Главного государственного санитарного врача №146 от 15.08.2003 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок", в котором утвержден новый документ, выдаваемый после проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы и дающий право на производство, применение (использование), реализацию на территории Российской Федерации, а также ввоз биологически активных добавок к пище на территорию РФ — "санитарно-эпидемиологическое заключение". Наличие данного документа на биологически активную добавку к пищу свидетельствует о ее соответствии государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам.
Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. №322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека" функции по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей и потребительского рынка возложены на Федеральную службу (ФС) по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. ФС по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека является уполномоченным органом исполнительной власти и находится в ведении Министерства здравоохранения и социального развития РФ. Постановлением утверждено положение, в котором прописаны полномочия и организация деятельности Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
Одними из последних приказов, касающихся вопросов регистрации БАД к пище, являются:
- № 11 от 01.09.2004 "О комиссии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по государственной регистрации и лицензированию", в приложении к которому утверждается создание, функции, порядок работы, а также состав Комиссии по решению спорных вопросов на этапе принятия решения о предоставлении и аннулировании свидетельства о государственной регистрации.
— №13 от 09.09.2004 "О Государственном реестре и информационной системе учета продукции, веществ, препаратов, прошедших государственную регистрацию", приложение к которому устанавливает порядок ведения государственного реестра и информационной системы учета продукции, веществ, препаратов (кроме лекратсвенных средств), прошедших государственную регистрацию. Указывается, что Государственный реестр становится основой информационной системы учета продукции и должен вестись в форме электронной базы данных. Однако предусмотрено и ежегодное его издание на бумажных и магнитных носителях. В Положении указано, что "извлечение из информационной системы учета продукции, прошедшей государственную регистрацию, должны размещаться на еженедельно обновляемом специализированном поисковом сервере в сети Интернет".
Информационная система учета продукции состоит из двух разделов:
1. Сведения о продукции, прошедшей государственную регистрацию.
2. Сведения о продукции, действие свидетельств о государственной регистрации которой приостановлено, а также сведения о продукции, свидетельства о государственной регистрации которой аннулированы (исключены из Государственного реестра).
Обеспечить ведение государственного реестра продукции, веществ, препаратов (кроме лекарственных средств), прошедших государственную регистрацию поручено Управлению государственной регистрации и лицензирования в сфере благополучия человека.
На сегодняшний день рынок БАД к пище является очень обширным (на 1 января 2004 года зарегистрировано 4609 биологически активных добавок к пище) и, к сожалению, очень часто встречаются различные нарушения в сфере производства и оборота продукции. В Письме Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 02.03.04 №2510/1875-04-32 "О Госсанэпиднадзоре за производством и оборотом БАД", сообщается, что в связи с выходом руководства 4.1.1672-03 "Руководство по методам контроля качества и безопасности образцов БАД к пище" в ГУ НИИ питания РАМН были проведены исследования показателей качества и безопасности образцов БАД к пище, отобранных из торговой и аптечной сети.
Результаты исследований показали во многих исследуемых продуктах несоответствие по содержанию биологически активных веществ с декларированным производителем на этикетках. В письме дан перечень наименований продуктов, с указанием фирм производителей, в которых были выявлены нарушения. Нужно сказать, что занижение БАВ от декларируемых производителями, является очень значительным.
Как следствие самых различных нарушений со стороны оборота БАД к пище, растет количество жалоб со стороны потребителей. Ответом на эти тревожные звонки явились совместные письма руководителей Федеральных служб:
— Совместное письмо руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и начальника Федеральной службы по экономическим и налоговым преступлениям от 31.08.04 №0100/1130-04-32 "О взаимодействии при осуществлении надзора (контроля) за производством и оборотом БАД".
— Совместное письмо руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и директора Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков "О взаимодействии при осуществлении надзора (контроля) за производством и оборотом БАД" от 12.10.2004.
В письмах освещаются основные нарушения при производстве и обороте БАД к пище. Особенно акцентируются проблемы в области рекламы, а также реализация БАД к пище. Речь идет прежде всего о прямых продажах, в данном случае разносной торговле, при помощи которой часто осуществляются продажи в сетевых компаниях, телемагазинах и т.д. В "Правилах продажи отдельных видов товаров" (Постановление Правительства от 19.01.1998 г. №55) 6 февраля 2002 г. внесены изменения, в соответствии с которыми разносная торговля БАД, как пищевыми продуктами, является недопустимой.
Особое внимание уделяется учащению случаев незаконного распространения БАД, содержащих в своем составе психотропные и сильнодействующие вещества, которые "реализуются под видом спортивного питания и средств для коррекции веса". В письме сообщается, что "при этом потребители, как правило, не информируются о наличии в указанных добавках к пище наркотических средств, психотропных и сильнодействующих веществ. Аннотация к данной продукции не прилагается, упаковка не имеет пояснительных надписей на русском языке".
Принимая во внимание сложившуюся ситуацию, связанную с многочисленными нарушениями законодательства в сфере оборота БАД, а также в целях стабилизации положения и осуществления контроля за производством и реализацией БАД по согласию сторон был предложен ряд совместных мер, в том числе "по выявленным фактам нарушений при производстве и распространении БАД готовить для средств массовой информации совместные материалы по информированию населения о выявленных некачественных, фальсифицированных, а также содержащих наркотические средства, психотропные и сильнодействующие вещества, биологически активных добавках, нарушениях законодательства о рекламе и незаконных способах распространения БАД".
В этом же контексте нужно отметить постановление Федеральной службы и Главного государственного санитарного врача от 06.10.2004 г. "Об отзыве регистрационных удостоверений на БАД к пище", в котором указывается, что на основании включения растения Перец опьяняющий (Кава-Кава) в Список сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденный Постоянным комитетом по контролю наркотиков 25.12.2002 (протокол 3/86-2002, с дополнениями от 22.10.2003 №2/88-2003) и прекращения регистрации БАД его содержащих с января 2003 года, запрещается оборот БАД, зарегистрированных до этого времени. В постановлении дан перечень наименований БАД к пище, подлежащих изъятию из оборота.
Источник: Брошюра "Законодательные основы использования биологически активных добавок к пище. Практическое руководство", Москва, 2004.
Мировым лидером в разработках БАД к пище является Япония. Это единственная страна, которая в законодательном порядке определила функциональные продукты питания, и японский рынок функциональных продуктов питания сейчас один из самых передовых в мире. Поэтому достижения Японии часто берутся за основу в Европе и США.
Во многих странах мира сложный вопрос правовой регламентации рынка БАД решается на самом серьезном законодательном уровне. Россия разрабатывает собственную законодательную базу использования (оборота) БАД на основе тщательного учета опыта иностранных, в первую очередь европейских государств.
1990 — 1992 годы можно охарактеризовать как исторический период начала бурного проникновения на российский рынок самых различных, преимущественно импортных продуктов питания, в том числе биологически активных добавок к пище. Возглавили процесс освоения рынка БАД зарубежные компании, вслед за которыми отечественными производителями началась разработка и производство БАД. Внезапно обрушившееся на российского потребителя изобилие продуктов питания, зачастую весьма сомнительного происхождения и качества, грозило серьезными нарушениями санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Возникла острая необходимость в регуляции стихийных процессов, связанных с продуктовым бумом в России. Как следствие этого в 1991 году был принят Закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения Российской Федерации". Этот важный документ также заложил и основы правового регулирования использования БАД как разновидности продуктов питания.
Тем не менее нормативно-правовое поле в отношении регуляции этого нового продукта (БАД), по причине не проработанности его методологической базы, оставалось практически пустым.
Решение о необходимости регистрации БАД к пище, впервые было принято Госсанэпидслужбой России в апреле 1992 года, но не отдельной группой, а только в составе классификационной категории "пищевые добавки". Тогда постановлением № 4 от 24.04.92 г. "О регистрации продукции органами и учреждениями Государственной санитарно-эпидемиологической службы России" был утвержден перечень продукции, подлежащей регистрации, в который наряду с продуктами питания и продовольственным сырьем, вошли в пищевые добавки. В январе 1993 года постановлением № 1 Госкомсанэпиднадзора России впервые была определена форма разрешительного документа на пищевые добавки (гигиенический сертификат) и порядок его оформления.
Таким образом, с этого периода и до ноября 1997 года основным разрешительным документом для оборота БАД являлся гигиенический сертификат, выдававшийся на 3-5 лет производителям и поставщикам БАД после успешного прохождения продукцией экспертизы.
Неблагоприятная ситуация в стране в отношении роста алиментарно-зависимых заболеваний стимулировала ежегодно увеличивающийся приток на российский рынок все новых и новых БАД, многие из которых имели низкое качество и несли потенциальную опасность для здоровья людей. Поэтому вопросы регулирования производства и оборота БАД стали предметом активного обсуждения на уровне Правительства РФ и Министерства Здравоохранения. Как результат этого — проведение значительной работы по созданию нормативно-правового поля в вопросах использования БАД.
В целях предупреждения негативных последствий применения некачественной продукции Приказом МЗ РФ № 117 от 15.04.97 "О порядке экспертизы и гигиенической сертификации БАД к пище" было утверждено одноименное Положение, в котором не только определены порядок экспертизы и гигиенической сертификации БАД к пище, но сформулированы многие постановочные вопросы и термины. По сути — это первый документ, в котором БАД к пище выделяются как особый и отдельный вид продукции.
В утвержденном Положении дается определение БАД к пище: "…биологически активные добавки к пище (нутрицевтики и парафармацевтики) — концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активные вещества, предназначенные для непосредственного приема или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными веществами или их комплексами".
В Приказе оговаривается, что БАД к пище не должны содержать сильнодействующих, наркотических и ядовитых веществ, а также растительного сырья, не применяемого в медицинской практике и не используемого в питании. Указано, что настоящее положение приказа распространяется и на сертификацию нутрицевтиков, "являющихся источниками пищевых веществ в дозах, не превышающих 6 суточных потребностей человека, и парафармацевтиков, дозировка активных веществ в которых ниже терапевтической".
Экспертизу и гигиеническую сертификацию БАД к пище определено проводить Центром гигиенической сертификации пищевой продукции на базе Института питания РАМН или другими органами и учреждениями, аккредитованными Департаментом государственного санитарно-эпидемиологического надзора МЗ РФ в установленном порядке.
Признание за БАД к пище особых свойств и лечебно-профилактической направленности действия отразилось на порядке допуска этой продукции на рынок, установленном вышеназванным Приказом. Не в общих отделах гастрономов вместе с другими пищевыми продуктами их предписано реализовывать, а только "…через магазины (отделы), торгующие диетическими продуктами, и "аптеки" разрешен отпуск биологически активных добавок к пище и только тех, на которые имеются гигиенические сертификаты.
Приказ МЗ РФ от 02.12.97 года также декларировал БАД к пище как группу продуктов, допущенных к реализации через аптечную сеть. А постановлением Правительства № 481 от 23.04.97 "БАД, обладающие тонизирующим, гормоноподобным и влияющим на рост тканей организма человека действием" были включены в перечень товаров, информация о которых должна содержать противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний.
В развитие Приказа МЗ РФ № 117 было принято постановление Главного государственного санитарного врача РФ № 21 от 15.09.97 г. "О государственной регистрации БАД к пище". В соответствии с данным Постановлением была введена государственная регистрация БАД к пище и установлен новый документ (регистрационное удостоверение), выдаваемый Федеральным центром Госсанэпиднадзора МЗ РФ. С ноября 1997 года именно регистрационное удостоверение стало удостоверять факт прохождения государственного контроля со стороны санитарных служб и давать право на ввоз соответствующей продукции из-за рубежа. Гигиенические сертификаты, выданные ранее, должны были прекратить свое действие по истечении указанного в них срока.
Важнейшим документом, определяющим позицию государства по отношению к БАД как к группе пищевых продуктов и утверждающим их правовой статус является "Концепция государственной политики в области здорового питания населения РФ на период до 2005 года", утвержденная постановлением Правительства № 917 в августе 1998 года.
Кроме разработки и внедрения комплексных программ, направленных на ликвидацию существующего дефицита витаминов, макро- и микроэлементов (железа, кальция, йода, фтора, селена и др.), одним из ведущих направлений государственной политики в области профилактики алиментарно-зависимых заболеваний заявлено расширение производства БАД к пище и поддержка производителей. В концепции указывается важность повышения образовательного уровня специалистов в области науки о питании, а также населения в вопросах здорового питания с широким привлечением средств массовой информации.
Методические указания Федерального центра Госсанэпиднадзора МУК 2.3.2.721-98 "2.3.2. Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище", утвержденные Главным Государственным санитарным врачом РФ 15 октября 1998 года были первым нормативным актом, посвященным конкретно проблемам определения безопасности и эффективности БАД к пище. МУК 2.3.2.721-98 обобщили многие нормативные и правовые требования различных законов и подзаконных актов применительно к БАД. Дана характеристика нутрицевтиков и парафармацевтиков. Нутрицевтические средства рассматриваются как источники пищевых веществ.
При этом содержание витаминов не должно превышать суточную потребность более, чем в три раза для витаминов группы В, А, Д и не более, чем в 10 раз для витаминов С и Е. суточная доза парафармацевтиков не должна превышать разовую терапевтическую дозу, определенную при применении этих веществ в качестве лекарственных средств, при условии приема БАД не менее двух раз в сутки.
В документе впервые прописывается порядок проведения регистрации и санитарно-гигиенической экспертизы БАД к пище и порядок осуществления производственного контроля, требования к этикетке БАД, где информация должна быть изложена на русском языке. Последнее требование было особо актуальным для потребителя, так как подавляющее количество продукции того периода было зарубежного производства. Методические указания содержат подобные рекомендации в отношении проведенных клинических испытаний, а также прописывают параметры микробиологического контроля и радиологической безопасности БАЛ к пище.
На законодательном уровне место БАД к пище в общей структуре пищевых продуктов и процедура их допуска на российский рынок впервые были определены после принятия Государственной Думой федеральных законов: 12 марта 1999 года — "О санитарно-эпидемиологическом благополучии" (№ 52-ФЗ) и 2 января 2000 года — "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (№ 29-ФЗ). Впервые на уровне Законов, с последующими подзаконными актами установлены базовые требования по всем вопросам оборота в части качества и безопасности БАД к пище.
В целях реализации вышеназванных Федеральных законов, а также Федерального закона "О защите прав потребителей" в сфере улучшения информирования населения о качестве и безопасности продуктов, полученных из генетически модифицированных источников (ГМИ), на уровне Госсанэпиднадзора РФ был принят ряд постановлений (постановления Главного Государственного Санитарного врача: № 7 от 06.04.99; № 12 от 26.09.99; № 13; № 14 от 08.11.00; № 149 от 16.09.03).
В этих документах прописан порядок гигиенической экспертизы, а также регистрации пищевых продуктов и продовольственного сырья из ГМИ. Регламентировано введение маркировки пищевых продуктов из ГМИ, нанесением на потребительскую этикетку информации. Эти требования не распространяются на продукты, не содержащие ДНК и белок (рафинированные масла, крахмалы, сиропы глюкозы, декстрозы и др.), а также имеющие в рецептуре менее 5% компонентов из ГМИ. Сегодня продолжается обсуждение вопроса об установлении порогового уровня для маркировки пищевых продуктов из генетически модифицированных источников, включая продукцию не содержащую ДНК и белок, до 0,9%.
Постановлением Правительства РФ № 361 от 10.05.2001 в постановление Правительства № 720 от 16.06.1997 в перечень товаров длительного использования, которые "по истечении срока считаются непригодными для использования по назначению" раздел "Продовольственные товары" был дополнен подразделом "БАД к пище". В этом и последующих документах, регламентирующих порядок производства и оборота продуктов питания, БАД к пище выделяется в отдельный список, что свидетельствует о признании существенного отличия БАД к пище от обычных продуктов питания. В рамках исполнения ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов", принят ряд подзаконных актов, освещающих вопросы регистрации пищевой продукции, в том числе БАД.
Так, постановлением Правительства РФ № 998 от 21 декабря 2000 года "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий" установлен порядок организации и проведения государственной регистрации новых пищевых продуктов, в том числе БАД, материалов и изделий, а также ведения Государственного реестра продукции, разрешенной для изготовления или ввоза на территорию РФ.
Однако внедрение процедуры регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий несколько раз откладывалось. В документ были внесены изменения. В частности, постановлением Правительства РФ № 90 от 11.02.03 предписано ввести регистрацию новых пищевых продуктов, материалов и изделий с 01.01.04. Министерство здравоохранение РФ, на которое были возложены функции проведения государственной регистрации новой продукции, Указом Президента РФ от 9 марта 2004 г. № 314 было упразднено. Функции по принятию нормативных правовых актов переданы образованному Министерству здравоохранения и социального развития РФ, а функции по санитарно-эпидемиологическому надзору возложены на Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
Приказ МЗ РФ № 89 от 26.03.01 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий" явился логическим продолжением вышеназванного постановления. Приказом утверждены порядок государственной регистрации новых вышеперечисленных средств, а также их номенклатура на основе источников получения.
В постановлении Правительства РФ № 554 от 24.07.00 (с изменениями от 06.02.04) "Об утверждении положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе и положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" утверждается, что основной задачей государственного санитарно-эпидемиологического нормирования является установление требований, обеспечивающих безопасность для человека среды его обитания. В качестве нормативных правовых актов, устанавливающих санитарно-эпидемиологические требования указаны санитарно-эпидемиологические правила и нормативы (СанПиН).
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов" (далее — Санитарные правила), утвержденные Главным государственным санитарным врачом и введенные в действие с 1 сентября 2002 года, первый нормативно-правовой акт, в котором наряду с гигиеническими нормативами безопасности и пищевой ценности для человека пищевых продуктов, установлены требования по соблюдению указанных нормативов при изготовлении БАД к пище. Санитарными правилами устанавливается необходимость указания на этикетке наименований ингредиентов, входящих в состав БАД к пище, а также процента от суточной физиологической потребности, если такая установлена, при необходимости, противопоказания к использованию продукта.
Для БАД к пище обязательна информация: "Не является лекарством". В документе поясняется, что "определение показателей безопасности и пищевой ценности биологически активных добавок к пище, смешанного состава производится по основному (ым) виду (ам) сырья как по массовой доле, так и по допустимым уровням нормируемых контаминантов".
В отличие от лекарственных средств парафармацевтики подвергаются только так называемой гигиенической оценке. Экспериментальные данные об эффективности и безопасности всей композиции парафармацевтика, как правило, не приводятся и, в лучшем случае на основании литературных данных, дается описание фармакологической активности отдельных ингредиентов.
В СанПиН 2.3.2.1078-01 приводятся требования к гигиеническим нормативам в пищевых продуктах и БАД: все растения, входящие в состав парафармацевтика, должны быть проверены по российской и международной нормативной документации в плане разрешения их применения в пищевой промышленности, а также в составе лекарственных чаев и сборов в соответствии с требованиями Российских и зарубежных Фармакопей.
СанПиН 2.3.2.1153-02 — дополнение к № 1 к СанПиН 2.3.2.1078-01 — дополнил список вредных "биологически активных веществ, компонентов пищи и продуктов, являющихся их источниками" перечнем растений (частей растений), содержащих сильнодействующие, наркотические или ядовитые вещества, не разрешенные к использованию в БАД к пище.
На основе вышеперечисленных Санитарных правил разработаны и введены в действие Санитарные правила СанПиН 2.3.2.1290-03 "Санитарно-эпидемиологические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)". Этот важный и очень содержательный документ ориентирован непосредственно на нормирование процессов в сфере производства и оборота БАД к пище, что является свидетельством прочно завоеванных позиций на рынке и фактом пристального внимания со стороны государственных структур.
СанПиН 2.3.2. 1290-03 имеют своей целью "обеспечение безопасности и пищевой ценности БАД и определяют санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству, планировке, санитарно-техническому состоянию организаций, занимающихся производством, ввозом и оборотом БАД, а также к условиям труда сотрудников, занятых в производстве".
Современный этап в вопросах регистрации БАД к пище определен постановлением Главного государственного санитарного врача №146 от 15.08.2003 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок", в котором утвержден новый документ, выдаваемый после проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы и дающий право на производство, применение (использование), реализацию на территории Российской Федерации, а также ввоз биологически активных добавок к пище на территорию РФ — "санитарно-эпидемиологическое заключение". Наличие данного документа на биологически активную добавку к пищу свидетельствует о ее соответствии государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам.
Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. №322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека" функции по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей и потребительского рынка возложены на Федеральную службу (ФС) по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. ФС по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека является уполномоченным органом исполнительной власти и находится в ведении Министерства здравоохранения и социального развития РФ. Постановлением утверждено положение, в котором прописаны полномочия и организация деятельности Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
Одними из последних приказов, касающихся вопросов регистрации БАД к пище, являются:
- № 11 от 01.09.2004 "О комиссии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по государственной регистрации и лицензированию", в приложении к которому утверждается создание, функции, порядок работы, а также состав Комиссии по решению спорных вопросов на этапе принятия решения о предоставлении и аннулировании свидетельства о государственной регистрации.
— №13 от 09.09.2004 "О Государственном реестре и информационной системе учета продукции, веществ, препаратов, прошедших государственную регистрацию", приложение к которому устанавливает порядок ведения государственного реестра и информационной системы учета продукции, веществ, препаратов (кроме лекратсвенных средств), прошедших государственную регистрацию. Указывается, что Государственный реестр становится основой информационной системы учета продукции и должен вестись в форме электронной базы данных. Однако предусмотрено и ежегодное его издание на бумажных и магнитных носителях. В Положении указано, что "извлечение из информационной системы учета продукции, прошедшей государственную регистрацию, должны размещаться на еженедельно обновляемом специализированном поисковом сервере в сети Интернет".
Информационная система учета продукции состоит из двух разделов:
1. Сведения о продукции, прошедшей государственную регистрацию.
2. Сведения о продукции, действие свидетельств о государственной регистрации которой приостановлено, а также сведения о продукции, свидетельства о государственной регистрации которой аннулированы (исключены из Государственного реестра).
Обеспечить ведение государственного реестра продукции, веществ, препаратов (кроме лекарственных средств), прошедших государственную регистрацию поручено Управлению государственной регистрации и лицензирования в сфере благополучия человека.
На сегодняшний день рынок БАД к пище является очень обширным (на 1 января 2004 года зарегистрировано 4609 биологически активных добавок к пище) и, к сожалению, очень часто встречаются различные нарушения в сфере производства и оборота продукции. В Письме Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 02.03.04 №2510/1875-04-32 "О Госсанэпиднадзоре за производством и оборотом БАД", сообщается, что в связи с выходом руководства 4.1.1672-03 "Руководство по методам контроля качества и безопасности образцов БАД к пище" в ГУ НИИ питания РАМН были проведены исследования показателей качества и безопасности образцов БАД к пище, отобранных из торговой и аптечной сети.
Результаты исследований показали во многих исследуемых продуктах несоответствие по содержанию биологически активных веществ с декларированным производителем на этикетках. В письме дан перечень наименований продуктов, с указанием фирм производителей, в которых были выявлены нарушения. Нужно сказать, что занижение БАВ от декларируемых производителями, является очень значительным.
Как следствие самых различных нарушений со стороны оборота БАД к пище, растет количество жалоб со стороны потребителей. Ответом на эти тревожные звонки явились совместные письма руководителей Федеральных служб:
— Совместное письмо руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и начальника Федеральной службы по экономическим и налоговым преступлениям от 31.08.04 №0100/1130-04-32 "О взаимодействии при осуществлении надзора (контроля) за производством и оборотом БАД".
— Совместное письмо руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и директора Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков "О взаимодействии при осуществлении надзора (контроля) за производством и оборотом БАД" от 12.10.2004.
В письмах освещаются основные нарушения при производстве и обороте БАД к пище. Особенно акцентируются проблемы в области рекламы, а также реализация БАД к пище. Речь идет прежде всего о прямых продажах, в данном случае разносной торговле, при помощи которой часто осуществляются продажи в сетевых компаниях, телемагазинах и т.д. В "Правилах продажи отдельных видов товаров" (Постановление Правительства от 19.01.1998 г. №55) 6 февраля 2002 г. внесены изменения, в соответствии с которыми разносная торговля БАД, как пищевыми продуктами, является недопустимой.
Особое внимание уделяется учащению случаев незаконного распространения БАД, содержащих в своем составе психотропные и сильнодействующие вещества, которые "реализуются под видом спортивного питания и средств для коррекции веса". В письме сообщается, что "при этом потребители, как правило, не информируются о наличии в указанных добавках к пище наркотических средств, психотропных и сильнодействующих веществ. Аннотация к данной продукции не прилагается, упаковка не имеет пояснительных надписей на русском языке".
Принимая во внимание сложившуюся ситуацию, связанную с многочисленными нарушениями законодательства в сфере оборота БАД, а также в целях стабилизации положения и осуществления контроля за производством и реализацией БАД по согласию сторон был предложен ряд совместных мер, в том числе "по выявленным фактам нарушений при производстве и распространении БАД готовить для средств массовой информации совместные материалы по информированию населения о выявленных некачественных, фальсифицированных, а также содержащих наркотические средства, психотропные и сильнодействующие вещества, биологически активных добавках, нарушениях законодательства о рекламе и незаконных способах распространения БАД".
В этом же контексте нужно отметить постановление Федеральной службы и Главного государственного санитарного врача от 06.10.2004 г. "Об отзыве регистрационных удостоверений на БАД к пище", в котором указывается, что на основании включения растения Перец опьяняющий (Кава-Кава) в Список сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденный Постоянным комитетом по контролю наркотиков 25.12.2002 (протокол 3/86-2002, с дополнениями от 22.10.2003 №2/88-2003) и прекращения регистрации БАД его содержащих с января 2003 года, запрещается оборот БАД, зарегистрированных до этого времени. В постановлении дан перечень наименований БАД к пище, подлежащих изъятию из оборота.
Источник: Брошюра "Законодательные основы использования биологически активных добавок к пище. Практическое руководство", Москва, 2004.
Комментариев нет:
Отправить комментарий